口腔光学扫描仪作为二类医疗器械，在获得FDA批准后，需完成UDI（唯一器械标识）和GUDID（全球唯一器械标识数据库）的申请，以确保产品全生命周期可追溯性。以下是关键步骤及准确性保障措施：

一、UDI申请流程

前期准备

获取邓白氏码（D-U-N-S Number）作为企业身份识别码；明确产品分类为Class II器械（分类编码17-01-05）；选择FDA认可的发码机构（如GS1、HIBCC）生成器械标识（DI）；

生成UDI标识

DI包含制造商信息、产品型号及认证号，PI包括批次号、序列号等可变信息。

标签打印与检测

使用符合《GS1通用规范》的标签模板，通过检测设备验证条码可读性。

二、GUDID申请流程

1.账户申请

指定法规联络人，提交发码机构证书等资料，审核周期约两周。

2.录入产品信息

创建子账号，填写DI、510K号、包装层级等关键信息；并定期更新数据，确保与产品变更同步。

三、确保准确性的关键措施

数据验证：通过GUDID系统验证DI与PI的关联性，避免冲突；

质量控制：使用条码检测仪验证标签印刷质量，确保扫描可读性；

法规合规：遵循FDA UDI系统要求，符合《医疗器械监督管理条例》；

培训与文档：对操作人员进行系统培训，保存发码机构证书等备查文件；

通过以上步骤，可确保口腔光学扫描仪的UDI和GUDID申请准确合规，满足FDA对产品追溯性的要求。如需进一步了解咨询佳美国际助力企业顺利出海，专注办理FDA注册、510K申请、美国代理人服务；英国UKCA、MHRA注册、欧盟CE认证、欧盟授权代表、体系辅导、产品注册等，食品/化妆品/医疗器械出口欧美认证要求！